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Aktuelle Herausforderungen: Individualisierung, ­regulatorische Anforderungen, Kostendruck

Neue Wege

von Prof. Dr. med. Jörg Breitkreutz

Die pharmazeutische Industrie befindet sich schon seit einigen Jahren im ­Umbruch. Die Gründe sind vielfältig. Heutige regulatorische Anforderungen, die an neue Arzneistoffe und deren Zubereitungen gestellt werden, lassen das Risiko für kleine und mittelständische Unternehmen nicht mehr tragbar erscheinen, eigenständig ein neues Arzneimittel zu entwickeln. Neue Anforderungen an die Entwicklungs- und Herstellungsräume im pharmazeutischen Betrieb verlangen moderne Reinraumkonzepte, die einer hohen Investitionssumme bedürfen.

Die Unternehmen sind auf strategische Partnerschaften, Auslagerung von Tätigkeiten (Outsourcing) und Ausweiten der Vertriebswege angewiesen. Wäh­r­end es früher ausreichte, eine Tablette für alle ­Patienten zu entwickeln, zeigt der medizinische und naturwissenschaftliche Fortschritt die mögliche Zukunft auf: Anhand individueller Patientendaten aus Genetik und Proteomik ist es möglich, zielgerichtet und bei Berücksichtigung der Bedürfnisse des einzelnen Patienten völlig neue Arzneimittel zu entwickeln. Viele dieser Innova­tionen betreffen Wirkstoffe aus der biotechnologischen Forschung, die nicht mehr peroral, sondern vorzugsweise parenteral mithilfe von Spritzen und Infusionsbestecken gegeben werden. Statt großer Massen­produktion werden kleinere Chargen von Arzneimitteln notwendig sein, die dennoch allen Sicherheitsanforderungen der Aufsichtsbehörden genügen. Trotz allem muss die Pharmaproduktion aber erschwinglich bleiben, obwohl neue staatliche Instrumente­ wie die Kosten-Nutzen-Bewertung für neue Arzneistoffe nach Markteinführung­ ein schlecht kalkulierbares Risiko der Arznei­mittelentwicklung darstellen.

Sicherheit im Fokus

Reinraumtechnologie spielt bei der Herstellung von Arzneimitteln in der pharmazeutischen Industrie eine immer größere Rolle. Daher wird auf der TechnoPharm, die von der Arbeitsgemeinschaft für Pharmazeutische Verfahrenstechnik e.V. (APV) zusammen mit der NürnbergMesse veranstaltet wird, im Messezentrum Nürnberg das Thema bereits zum zweiten Mal mit einem „Cleanroom Village“ in den Vordergrund gestellt. Zugleich findet der CleanRoomCongress auf der Messe statt, der von der APV und ­Concept Heidelberg veranstaltet wird. Somit finden auf Europas führender Messe für Life Science-Prozesstechnologien Experten für die Sterilentwicklung und -herstellung von Arzneimitteln eine praxisorientierte Plattform, um sich über die Planung, den Bau und den Betrieb von Reinräumen zu informieren und auszutauschen. Dem Kostendruck ist das pharmazeutische Unter­nehmen nur gewachsen, wenn bereits bei der Planung umfassende Risikoanalysen und anschließend angemessene Schutzmaßnahmen im Betrieb getroffen werden. Angefangen bei den Bauarbeiten über Oberflächenversiegelung bis zur Lüft­ungs­technik gilt es, die Partikel- und Keimbelastung zu kontrol­lieren und neben dem Produkt­schutz auch den Mitarbeiterschutz zu verwirklichen. Hochpotente Arzneistoffe wie Hormone­, Zytos­tatika und neue Arzneistoffe­ mit unbekanntem toxikologischen Profil, die pulmonal oder transdermal aufgenommen werden können, sind im Sinne des Mitarbeiterschutzes besonders kritisch. Geeignete Zugangskontrollen für Personal und Material sowie geeignete Schutzkleidung für die entsprechenden Gefahrenbereiche­ sind unbedingte Voraussetz­ungen für eine sichere Pharmaproduktion.

Innovative Ideen und ­Technologien sind gefragt

Kleinere Chargen durch die Individualisier­ung der modernen Medizin setzen auch inno­vative Ideen in der Reinraumtechno­logie und anderen Produktionsarealen voraus. Wie kann man die Produktion umbauen, um den aktuell ständig steigenden regulatorischen Anforderungen­ nachzukommen? Wie kann man zwischen zwei Chargen schnell und kostengünstig Reinigungsmaßnahmen, am besten automatisch und ohne menschliches Einwirken, durchführen? Welche raffinierten Verpackungstechnologien können den Aufwand minimieren? Moderne Lösungen können hier sehr hilfreich sein, damit die Reinigung und die Verpackung nicht wesentlich aufwändiger und teurer werden als die Arzneimittelzubereitung selbst. Kontinuierliche Produktionsverfahren und Verwendung von prozessanalytischen Technologien (PAT) gemäß dem Quality by Design (QbD)-Konzept der amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA können helfen, die Qualität bereits währ­end des Produktionsvorgangs sicherzustellen und nicht – wie bisher meistens praktiziert – erst nach dem Ende der Produktion. Hierfür werden allerdings auch neue analytische Technologien benötigt, die dem Mitarbeiter im Produktionsprozess die ­erforder­lichen Daten liefern ­können, um ggf. einzugreifen und die Einflussgrößen des Prozesses noch angemessen zu verändern. Zu den modernen PAT-Tech­no­logien gehören z.B. die Nah­­infrarot (NIR)- und Raman-Spektroskopie sowie die Mikro­wellen­tech­no­logie.

Meine persönliche Überzeugung­ ist: Wenn Arzneimittel fortschrittlich und dennoch bezahlbar bleiben sollen, geht es nur über Innovationen und moderne Lösungen in der pharmazeutischen Entwicklung und Produktion. Die TechnoPharm vom 23. bis 25. April 2013 bietet zusammen mit der parallel stattfindenden POWTECH 2013 im Messe­zen­trum Nürnberg die neuesten Informa­tionen zu modernen Prozessen in der pharma­zeutischen Industrie und sollte eine Pflichtveranstaltung für alle Entscheidungsträger in der Pharmaproduktion und -entwicklung sein. Über 300 Aussteller präsentieren zeitgemäße Lösungen, damit die Herstellung von modernen Arzneimitteln effizient und wirtschaftlich umsetzbar bleibt. Für APV-Mitglieder ist der Zutritt zu „Ihrer“ Messe und zu der APV-Lounge ­kostenlos.

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